FDA注冊號：
3010704506
盧湘儀冷凍離心機助力藥企保留數據真實性
發布時間：
2018-11-29
概要：
2018年底將至，各大制藥企業紛紛進入沖刺階段，生產任務變得繁忙起來。在此背景下，藥廠對于相關制藥儀器的采購需求也變得更加迫切。某藥廠近期從盧湘儀采購的一批的DL-8M超大容量冷凍離心機已成功交付，并投入正常使用。
盧湘儀DL-8M超大容量冷凍離心機
藥廠工作人員正在操作設備
盧湘儀離心機可保留數據真實性
DL-8M超大容量冷凍離心機提供的功能強大，能夠實時打印所有數據，不僅可以實現三級密碼管理，而且關鍵數據還不能更改，可以為GMP和食品藥品監督管理局飛行檢查提供所有關鍵運行真實記錄數據。
眾所周知，數據完整性一直以來都是國內外醫藥行業長期關注的問題，它在藥品整個生命周期中都表現出重要性。在國內新政策的推動下，醫藥行業的檢查越來越嚴格。且隨著一些藥企數據造假的事件曝光，以及CFDA正式加入ICH并融入國際藥品監管體系，國內對于數據完整性的要求也將進一步提升。
在此背景下，藥企加強對數據完整性的重視。盧湘儀的DL-8M超大容量冷凍離心機很好的滿足了藥企保留真實數據的需求，并將助力GMP和食品藥品監督管理局飛行檢查更方便，有利于推動醫藥行業更好的發展。
盧湘儀離心機可保留數據真實性
設備功能眾多 已獲美國FDA認證
DL-8M超大容量冷凍離心機除了保留數據真實性的功能以外，還有眾多的優點。
容量方面。DL-8M超大容量冷凍離心機具備千條以上的存儲功能，且為真彩超大觸摸液晶屏，可實現階梯離心等作用。
便捷性方面。大屏幕液晶顯示與數字顯示可供選擇，人性化界面，實時rpm/RCF之間讀數換算與設定，具有10個程序的升/降速率曲線，可根據需要設置升/降速時間。操作簡單便捷。此外，該設備可以根據客戶需要實現水冷制冷，也可以根據客戶需要將壓縮機組移機到窗外，降低過多房間里冷疑器排出的熱量，降低因機器過多，壓縮機發出來的聲音等。
自動化方面。觸摸面板，可編程操作，主機運行參數可根據需求設置且自動存儲。產品為微機控制，大力矩交流變頻電機驅動，運行穩定、噪音低、轉速精度高。
另外，還具備節能環保等優勢。具體表現在：采用進口高性能壓縮機組、無氟制冷劑R404a，符合環保要求，制冷效果佳。
目前這款離心機的最大容量可達2400mlx6，一次樣品處理量達14400ml。該款設備采用食用級硅橡膠整體密封圈，符合GMP認證，目前已取得美國FDA認證。
盧湘儀DL-8M超大容量冷凍離心機在藥廠投入正常使用
未來將助力分離胸腺肽漿液的生產工序
目前DL-8M超大容量冷凍離心機正運用于分離胸腺肽漿液的生產工序。
根據公開資料顯示，胸腺肽又名胸腺素，是胸腺組織分泌的具有生理活性的一組多肽。臨床上常用的胸腺肽是從小牛胸腺發現并提純的有非特異性免疫效應的小分子多肽。胸腺中包含多種激素，歸屬于α、β、γ三類，共同誘導T細胞的成熟分化。胸腺肽在我國臨床應用已20余年，過去因各種制劑制備方法和質量控制不統一，臨床觀察不規范，療效難以肯定。
盧湘儀此批研發的DL-8M大容量冷凍離心機將有效提升胸腺肽的質量與療效，為治療各種原發性或繼發性 T 細胞缺陷病、某些自身免疫性疾病、各種細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療帶來福音。例如，各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等方面疾病。盧湘儀歡迎有個性化需要的和大眾化需要的客戶前來咨詢訂購離心機！
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